의료 분야에서 인공지능 기술의 도입은 진단 정확도 30% 향상, 치료비용 25% 절감 등 실제적 성과를 입증하며 글로벌 시장 규모가 2025년 450억 달러에 달할 전망입니다. 그러나 기술 개발만큼 중요한 것은 국제 표준과 규제를 통한 안전성 확보입니다. 이 글에서는 AI 의료기기의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 핵심 전략을 다각도로 분석합니다.
이 글에서 다룰 주제를 간략히 소개하겠습니다.
- 글로벌 표준 동향
- FDA·EU 규제 비교
- 국내 기업 전략
- 성공 사례
1. 글로벌 표준 동향
2025년 AI 의료기기 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 ISO 13485(의료기기 품질 관리)와 IEC 62304(의료 소프트웨어 개발) 표준의 동시 충족이 필수적입니다. 미국 FDA는 2023년 10월 ‘AI/ML 기반 SaMD(Software as a Medical Device) 변경 프로토콜 가이드라인’을 개정해 자가학습형 AI의 실시간 업데이트를 허용하면서도 TPLC(전체 제품 수명주기) 관리 강화를 요구하고 있습니다. 유럽은 MDR(의료기기 규정)과 AI Act(인공지능법)의 이중 규제 체계로, 고위험 기기 분류 시 CE 인증 외 추가 적합성 평가를 의무화합니다. 특히 2025년 3월 발효 예정인 ISO/AWI 23984는 임상 데이터의 다국어 표준화를 요구하며, 한국 MFDS는 이에 대응해 2024년 12월 'AI 의료기기 다국어 데이터 검증 매뉴얼'을 발간했습니다.
국제표준화기구(ISO)의 2025년 신규 표준 초안에는 의료 알고리즘의 윤리적 편향성 감지를 위한 FATE(Fairness, Accountability, Transparency, Ethics) 프레임워크가 포함됐습니다. 일본 PMDA는 2024년 9월 AI 의료기기 심사 가이드라인을 개정해 하루 평균 1,200건의 심사 데이터 처리량을 요구하는 등 글로벌 표준이 점차 엄격해지는 추세입니다. 이러한 변화에 대응해 국내 스타트업 케이메디컬은 ISO/AWI 23984 사전 적용을 통해 EU 시장 진출 심사 기간을 40% 단축한 사례를 보여주고 있습니다.
2. FDA·EU 규제 비교
FDA는 2024년 12월 생성형 AI 의료기기 전용 가이드라인을 발표하며 ‘동적 위험 평가 모델’을 도입해 제품 업데이트 주기를 기존 6개월에서 2주 단위로 단축했습니다. 이와 대조적으로 EU AI Act 제15조는 설명 가능성(Explainability)을 법적 요건으로 명시해, 독일 베를린의 AI 진단 스타트업 아디토는 2025년 1월 블랙박스 알고리즘 사용으로 MDR 인증 취소 사례를 겪었습니다. FDA의 Pre-Cert 프로그램 1등급 기업인 루닛은 2024년 분기별 자율 보고 시스템을 도입해 심사 비용을 70% 절감했으며, EU 시장 진출을 위해 프랑스 데이터 거버넌스 기업과 합작 법인을 설립했습니다.
| 구분 | FDA | EU |
| 심사 방식 | Pre-Cert 프로그램(기업 신뢰도 평가) | Notified Body 심사(제품 중심) |
| 업데이트 | 사전 정의된 변경 범위 내 자율 허용 | 변경 시 재인증 의무 |
| 데이터 요건 | 인종·성별별 하위 집단 분석 | GDPR 준수 데이터 출처 증명 |
| 사후 관리 | 실사용 성능 모니터링 보고 | PMS(사후 감시) 연차 보고 |
특히 FDA는 2025년부터 ‘실시간 성능 모니터링(RPM, Real-time Performance Monitoring)’을 의무화해, 승인 후에도 AI 의료기기의 임상 성능 및 안전성 데이터를 주기적으로 제출해야 하며, 이 데이터는 미국 공중보건 데이터베이스에 자동 연동됩니다. 반면 EU는 2024년 10월부터 ‘AI 의료기기 위험등급 자동분류 시스템’을 도입해, 알고리즘의 자가학습 범위와 환자군 다양성에 따라 인증 절차가 자동으로 차등 적용됩니다. 영국 MHRA는 2025년 브렉시트 이후 독자적 규제 체계를 구축하며 'AI 의료기기 신속승인 채널'을 도입했고, 호주 TGA는 FDA와 EU 규제의 중간적 접근법으로 '위험 기반 계층화 심사 모델'을 시행해 2024년 3분기 기준 142건의 AI 의료기기를 승인했습니다.
이러한 글로벌 규제 다양화 속에서 한국 기업들은 싱가포르 HSA의 AI 허브와 협력해 다중 규제 동시 대응 시스템을 구축 중이며, 최근에는 미국 NIH와 공동으로 ‘AI 의료기기 국제 표준화 포럼’을 개최해 각국 규제기관과의 실시간 정보 교류를 강화하고 있습니다.
3. 국내 기업 전략
성공적인 글로벌 진출을 위해서는 3단계 전략 수립이 필요합니다.
첫째, ISO 14971(위험 관리) 기준에 따른 위험성 평가 리포트를 FDA와 MDR 인증에 동시 제출해야 합니다. 2024년 11월 기준 FDA 승인 기업의 78%가 ISO 14971 인증을 동시 취득한 사례가 이를 입증합니다. 둘째, 현지 의료 데이터 특성 반영을 위해 호주 TGA의 DDT(Data Differential Testing) 방식을 차용한 맞춤형 검증 모델을 개발해야 합니다. 제넥스메디텍은 미국 흑인 환자 데이터 12만 건을 추가 학습해 폐암 진단 정확도를 92%에서 97%로 향상시켰으며, 2025년 3월 멕시코 보건부와 협력해 라틴아메리카 특화형 당뇨병 예측 모델을 론칭했습니다. 셋째, 싱가포르 HSA의 AI 허브와 협력해 동남아 시장 테스트베드 구축이 필수적입니다. 2025년 2월 인도네시아 보건부는 한국형 AI 진단 모델을 국가 표준으로 채택하며 1,200억 규모의 디지털 헬스 인프라 구축 프로젝트에 한국 기업을 우선 참여시켰습니다.
한국보건산업진흥원의 2024년 보고서에 따르면, 현지 파트너십 구축 기업의 시장 진출 성공률이 63%로 단독 진출 기업(27%) 대비 2.3배 높았습니다. 제이엘케이는 FDA·CE·PMDA 3개국 동시 인증을 위해 다국어 알고리즘 설명서를 개발했을 뿐만 아니라, 사우디아라비아 SFDA 규제에 대응한 아랍어 음성 인식 임상 데이터 변환기를 세계 최초로 도입해 2025년 중동 시장 점유율 1위를 달성했습니다.
4. 성공 사례
노을메디컬의 폐암 진단 AI ‘Luna-CXR’은 NCCN 가이드라인에 따른 5단계 검증 프로세스를 적용해 FDA 승인을 획득했습니다. 12개국 15만 건의 다민족 데이터를 활용해 편향성 지수를 0.87에서 0.12로 낮추었으며, 2025년 4월 EU MDR 인증 시 독일 TÜV로부터 'Algorithm Stability Score 9.8'이라는 역대 최고 평점을 받았습니다. 이들은 GDPR 제30조에 따른 데이터 프로세싱 계약서를 자동 생성하는 AI 시스템을 개발해 CE 인증 절차를 80일로 단축했을 뿐 아니라, 프랑스 파스퇴르 연구소와 공동으로 개발한 결핵균 변종 탐지 모듈을 추가해 아프리카 7개국에 3,500대를 공급했습니다.
JLK헬스케어는 FDA Pre-Cert 1등급 기업으로 선정되며 심사 기간을 90일로 단축했고, 블록체인 기반 알고리즘 추적 시스템을 도입해 2025년 1분기 기준 47개국에 1,200대를 공급했습니다. 일본 시장 진출 시 PMDA의 엄격한 요구사항을 충족시키기 위해 개발한 초고해상도(8K) 의료 영상 처리 칩은 도쿄대학병원의 임상시험에서 기존 대비 40% 빠른 종양 경계선 인식률을 기록하며 시장 점유율 19%를 달성했습니다. 특히 2025년 5월에는 FDA의 '생성형 AI 의료기기 실시간 모니터링 프로그램'에 아시아 최초로 선정되며 시간당 15TB의 데이터 처리 능력을 인정받았습니다.
AI 의료기기의 글로벌 경쟁력은 기술력과 규제 대응력의 시너지에서 나옵니다. 우리 기업들이 국제 표준을 선도적인 전략 도구로 활용하며, 데이터 윤리와 환자 안전을 최우선 가치로 삼을 때 진정한 글로벌 헬스케어 리더로 도약할 수 있을 것입니다. 2025년을 향한 도전에서 여러분의 창의적 접근이 세계 시장을 혁신하는 원동력이 되기를 기대합니다.